| 事项类型 | 其他行政权力 | 实施编码 | 11320600MB0107588Y3321072029000 |
| 业务办理项编码 | 11320600MB0107588Y332107202900001 | ||
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
第一类医疗器械生产备案表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 2 |
所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 3 |
经备案的产品技术要求复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 4 |
营业执照复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 5 |
法定代表人、企业负责人身份证明复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 6 |
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 7 |
生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 8 |
质量手册和程序文件 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 9 |
医疗器械生产质量管理规范自查表 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 10 |
经办人授权证明 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 办结送达 | 0.1工作日 | 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 |
| 2 | 审批 | 0.1工作日 | 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。 行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 |
| 3 | 受理 | 0.1工作日 | 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期；经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容。 |
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